一張4厘米見方、6微米厚的薄膜貼附于大腦功能區(qū)表面的硬腦膜外，就能采集到大腦信號。4月26日，科技日報記者在北京腦科學(xué)與類腦研究所（以下簡稱“北腦所”）看到，由于采用了微納技術(shù)，正在開展臨床試驗的柔性薄膜電極款腦機(jī)接口產(chǎn)品比傳統(tǒng)硅膠電極款更輕薄無感。
而在首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院，有了腦機(jī)接口技術(shù)的信號解碼加持，之前需要持續(xù)干預(yù)的神經(jīng)調(diào)控，增加了實時監(jiān)測甚至預(yù)判功能，能夠做到無恙時相安無事、異動時馬上干預(yù)。
更低損傷、更低能耗、更高精度、更廣闊應(yīng)用范圍……隨著全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械在我國獲批上市，腦機(jī)接口技術(shù)邁向產(chǎn)業(yè)化的動力更加強(qiáng)勁。技術(shù)創(chuàng)新不斷突破，腦機(jī)接口的諸多技術(shù)痛點、應(yīng)用瓶頸正被逐一破解，推動產(chǎn)業(yè)不斷成熟、成長為新的經(jīng)濟(jì)增長點。
創(chuàng)新技術(shù)工藝，無感更兼容
“國外一項臨床試驗的參與者在植入腦機(jī)接口產(chǎn)品6個月后，又將其取出棄用，據(jù)說因產(chǎn)品體積過大，造成頭皮嚴(yán)重不適?！北蹦X所儀器儀表中心主任張壘告訴科技日報記者，臨床應(yīng)用對產(chǎn)品的要求與實驗室驗證不同，在產(chǎn)品設(shè)計時，要考量使用者的感受，產(chǎn)品越輕越小越無感越好。
腦機(jī)接口的經(jīng)典信號路徑是通過電極將腦電信號傳至固定在顱骨的信號收集器，經(jīng)無線傳輸進(jìn)入手機(jī)大小的體外機(jī)，再匯總到算力平臺解碼，最后將獲得的指令發(fā)給設(shè)備終端，實現(xiàn)肢體等方面的控制。
信號主機(jī)要固定在顱骨，前述國外產(chǎn)品厚12毫米，超出了顱骨凹槽的高度，患者因強(qiáng)烈的不適感被迫中斷試驗。
“我們研發(fā)的‘北腦一號’主機(jī)只有6毫米厚，體積是國外同類型產(chǎn)品的四分之一，方便置入顱骨?！睆垑菊f，設(shè)備的小型化、輕薄化需要強(qiáng)大底層研發(fā)支撐。
無線通信和無線供電是主機(jī)能夠產(chǎn)品化的關(guān)鍵?！拔覀儗⒆钚碌臒o線技術(shù)應(yīng)用于‘北腦一號’的通信，確保信號穩(wěn)定?！睆垑菊f，同時，團(tuán)隊開展自主攻關(guān)，解決一直以來無線供電易“掉線”、距離限制嚴(yán)的難題。
“我們對供電模塊做了一些自適應(yīng)處理，能自動快速捕捉供電工況的變化，進(jìn)行供電控制，確保主機(jī)在各種條件下都能正常工作?！睆垑菊f，“當(dāng)前無線供電有效距離平均為8毫米，而我們的設(shè)備可在十幾毫米距離內(nèi)無線供電，并且兼容所有人的頭皮厚度，不會因為個別患者頭皮過厚而無法工作。”
提高安全性，與大腦順暢交互
“給大腦植入電極，無論是初期的幾十個通道還是后來發(fā)展到上千個通道，幾個月后可能一半的電極都不工作了?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院副院長欒國明介紹，侵入式電極植入腦組織后，會引發(fā)人體排斥反應(yīng)，電極工作時放熱也會給大腦組織帶來影響，這些都是臨床上非常關(guān)注的安全性問題。
減少植入電極對大腦的副作用是產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟待突破的瓶頸之一?！澳壳皹I(yè)內(nèi)提供了多種解決方案?！睓鑷髡f，比如針對發(fā)熱問題，可通過毫米波無線供能、光遺傳學(xué)操控等手段減少腦內(nèi)能量的產(chǎn)生。前者以毫米波模式直接與植入設(shè)備進(jìn)行能量和信息交換，將產(chǎn)熱過程移出腦外；后者將光遺傳學(xué)生物器件植入腦內(nèi)，解讀腦信號時只產(chǎn)生較低熱量。
在福建三博福能腦科醫(yī)院，研究人員開展了全球第一例介入式腦機(jī)接口臨床試驗，通過微創(chuàng)手術(shù)將支架電極運(yùn)送至患者大腦運(yùn)動皮層周圍的血管內(nèi)進(jìn)行腦電信號采集，并將無線傳輸與供電設(shè)備植入患者皮下，從而實現(xiàn)腦電信號采集與信號的無線通信傳輸，確保了手術(shù)的安全性和有效性。
欒國明解釋，通過血管支架的方式固定信號采集“端”，在其他疾病的治療過程中已有廣泛應(yīng)用，這種技術(shù)路徑可有效降低腦部植入物帶來的安全性問題。
匯聚合力，加速產(chǎn)業(yè)化落地
“我們是‘跨尺度腦機(jī)接口數(shù)據(jù)研究與轉(zhuǎn)化’北京市重點實驗室的聯(lián)合共建單位。”欒國明說，推動腦機(jī)接口技術(shù)轉(zhuǎn)化為新興醫(yī)療器械，臨床機(jī)構(gòu)必須主動作為，承擔(dān)從實驗室到臨床落地的科研任務(wù)，以臨床實踐經(jīng)驗賦能產(chǎn)品的打磨、迭代、成熟。
依托自身豐富的臨床資源與神經(jīng)疾病診療專長，三博腦科醫(yī)院建立了腦機(jī)接口轉(zhuǎn)化臨床試驗相關(guān)平臺，通過提供臨床試驗供給、專業(yè)服務(wù)、資金支持等方式，促進(jìn)科研、臨床與產(chǎn)業(yè)深度融合。
北腦所和北腦所孵化企業(yè)北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司則同時開展了“北腦一號”和“北腦二號”兩個不同技術(shù)路線的布局及產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化探索。
“北腦一號”已在研究者發(fā)起的臨床研究中完成7例患者植入手術(shù)，器械在人體內(nèi)累計工作時長超4.5萬小時，初步驗證產(chǎn)品的安全有效性。
“‘北腦一號’目前已進(jìn)入臨床驗證階段，全國有十幾家中心參與，已開啟患者招募?！北本┬局沁_(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司輪值CEO李園告訴記者，截至目前，已有4名脊髓損傷導(dǎo)致的運(yùn)動功能障礙患者完成了植入，術(shù)后情況均良好，預(yù)計今年將完成40例左右患者的臨床試驗，盡快提交上市申請。
“‘北腦二號’正在進(jìn)行大動物測試，計劃今年開啟臨床研究?！崩顖@說，“北腦二號”是通過柔性微絲電極植入讀取腦電信號，可對單神經(jīng)元進(jìn)行更精準(zhǔn)的“一對一”信號讀取，能同時讀取、處理和傳輸512通道。
臨床試驗是走向臨床、實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的必經(jīng)之路?！敖鼉赡辏絹碓蕉嗔α繀R入腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化研發(fā)中，現(xiàn)在了解腦機(jī)接口的醫(yī)生越來越多，參與意愿也非常積極?！崩顖@表示，這有助于匯集力量推動這一未來產(chǎn)業(yè)扎實落地。（張佳星）
（責(zé)任編輯：蔡文斌）
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